Cleanroom - Anhang - Sind Sie konform?

Gute Herstellungspraktiken (auf englisch: Good manufacturing practices, kurz: GMP) sind die Praktiken, die erforderlich sind, um den Leitlinien zu entsprechen, die von den Behörden empfohlen werden, die die Genehmigung und Zulassung für die Herstellung und den Verkauf von Lebensmitteln und Getränken, Kosmetika, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten kontrollieren.

Diese Leitlinien geben die Mindestanforderungen vor, die ein Hersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass seine Produkte von Charge zu Charge eine gleichbleibend hohe Qualität für den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen. Die GMP wird in der Regel durch den wirksamen Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gewährleistet. Die GMP enthält 20 spezifische Anhänge.

Die Sterilisation und die aseptische Verarbeitung von sterilen Wirkstoffen werden dort nicht behandelt, sollten aber gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der GMP durchgeführt werden, wie sie in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt sind und im GMP-Leitfaden einschließlich des Anhangs 1 beschrieben sind.

Die ursprüngliche Fassung von Anhang 1 wurde in den Jahren 1993, 2003 und 2008 teilweise überarbeitet. Eine vollständige Überarbeitung fand jedoch nie statt, obwohl sich seither durch die Verabschiedung der ICH*-Leitlinien Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) erhebliche Änderungen bei Technologien, Vorschriften und in der GMP ergeben haben.

Anhang 1, der sich mit der Herstellung steriler Produkte befasst, ist einer der zwanzig Anhänge, aus denen der Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (GMP) besteht. Anhang 1 richtet sich an Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und enthält die Grundsätze und Leitlinien für die aseptische/sterile Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln.
 

Die Qualität von Reinraumkleidung muss dem Prozess und der Reinheitsgrad des Arbeitsbereichs angemessen sein. Gemäß Kapitel 7, Absatz 13 und 14 des Anhangs 1 bedeutet dies:

-    Grad A / B: Es werden eine sterile Kappe, Handschuhe, Schuhe und Maske in Kombination mit der sterilen Oberbekleidung sowie eine Unterwäsche, die unter einem sterilen Anzug getragen werden muss, erforderlich.
-    Klasse C: Die Bediener müssen ihr Haar, ihren Bart und ihren Schnurrbart bedecken. Außerdem müssen sie desinfizierte Hosen und Schuhe tragen.
-    Grad D: Haare, Bart und Schnurrbart müssen bedeckt sein. Ein allgemeiner Schutzanzug und ordnungsgemäß desinfizierte Schuhe (oder Überschuhe) müssen getragen werden.

Welche weiteren Änderungen sind zu erwarten?

In Kapitel 8, Absatz 46, wird beschrieben, dass Gegenstände, die nicht unmittelbar nach der Sterilisation verwendet werden, in einer angemessen versiegelten Verpackung aufbewahrt werden müssen.

Es wird auch klargestellt, was mit Geräten geschieht, die nicht sterilisiert werden können. Nach der Desinfektion müssen sie geschützt werden, um eine Rekontamination zu verhindern (Kapitel 8, Absatz 49).

Angesichts dieser beiden wichtigen Änderungen für Ihre Tätigkeiten unterstützt Elis Cleanroom Sie mit seinen autoklavierbaren Beuteln und Abdeckungen, die nach Maß gefertigt werden und sich somit an Ihre Bedürfnisse anpassen. 

Unverbindliche Anfrage

Bei Elis Cleanroom sind unsere Reinraumwäschereien mit einer Helmke-Trommel zur Partikelzählung ausgestattet. Wir führen außerdem gründliche visuelle Inspektionen durch, um die Einhaltung von Anhang 1 sicherzustellen. Zu unseren validierten Prozessen gehören eine bestimmte Anzahl von Waschvorgängen pro Kleidungsstück und die Sterilisation in unseren eigenen Autoklaven. Alle Vorgänge werden von geschultem und validiertem Personal durchgeführt. Wenn Sie Unterstützung bei der Einhaltung von Anhang 1 benötigen, können Sie sich gerne an unser Team wenden.

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